Lopende wetenschappelijke onderzoeken

1. EMPIRE

Dr. E.C. Vasbinder, apotheker
Mw. dr. J.M. Zuetenhorst, internist-oncoloog
Mw. Q.C. Rossum-Schornagel, internist-oncoloog
Dhr. J. Ledeboer

•  Voor de behandeling van borstkanker is het belangrijk dat medicatie elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen. Uit eerder onderzoek blijkt dat het niet iedereen die medicijnen gebruikt tegen kanker, lukt om deze op de juiste wijze in te nemen. Hierdoor werken medicijnen mogelijk minder goed. In dit onderzoek willen wij met een elektronisch medicijndoosje monitoren in hoeverre patiënten medicatie tegen borstkanker op het juiste tijdstip innemen. Bij mensen bij wie dat niet goed lukt, willen wij een sms ter herinnering sturen om medicatie wel op het juiste tijdstip in te nemen.

Studiepopulatie

Vrouwen die onder behandeling zijn met een CDK 4/6 remmer (palbociclib; abemaciclib) voor hormoongevoelig gevorderd of uitgezaaid borstkanker.

• Beoogd aantal patiënten: 45
• Tot op heden deelgenomen: 17
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is augustus 2022

Patiënten kunnen zich aanmelden door te bellen naar de volgende:

Dr. E.C. Vasbinder: 010 – 461 6056
Dhr. J. Ledeboer: 010 – 461 7233

2. CITA II-studie: Het effect van een gastric bypass-operatie op de farmacokinetiek van citalopram

Studienummer in Castor SMS: 2017-046

Mw. V.C. Mulder, apotheker
Dr. E.C. Vasbinder, apotheker
Dhr. J.A. Apers, chirurg

• Bij een gastric bypass wordt een drastische aanpassing aan het maagdarmstelsel gedaan. Hierdoor wordt voedsel, maar mogelijk ook geneesmiddelen, minder goed opgenomen. Daarnaast kan ook de gewichtsafname invloed hebben op de verdeling van een geneesmiddel in het lichaam. Ondanks dat het gebruik van antidepressiva onder patiënten met obesitas hoog is, is er nog maar weinig bekend over het effect van de gastric bypass op de bloedspiegels ervan. In deze studie wordt gekeken naar het effect van de Roux-en-Y gastric bypass op de spiegels van citalopram. Dit wordt gedaan door zowel voor als na de operatie bloed af te nemen.

Studiepopulatie

Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass zullen ondergaan en tevens citalopram gebruiken.

• Beoogd aantal patiënten: 9 
• Tot op heden geïncludeerd: 4 (alleen Franciscus) 
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 1 januari 2023

Patiënten kunnen zich aanmelden voor deze studie door te mailen naar v.mulder@franciscus.nl of e.vasbinder@franciscus.nl. 

1. PATAS-studie

J.’t Hart, arts-onderzoeker
L.U. Biter, chirurg

• Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe werkzaam het middel Tranexaminezuur is voor het voorkomen van nabloedingen na een gastric sleeve operatie. De werking van Tranexaminezuur wordt vergeleken we met de werking van een placebo.

Studiepopulatie

Patiënten die een gastric sleeve operatie zullen ondergaan.

• Beoogd aantal patiënten: 100
• Tot op heden geïncludeerd: 90
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 6 maanden na de startdatum.

Werving gaat binnenkort starten. Patiënten die willen deelnemen aan dit onderzoek kunnen zich opgeven door te mailen naar secretariaatchirurgie@franciscus.nl. Patiënten kunnen bij het intakegesprek bij de bariatrische chirurg aangeven dat ze mee willen doen aan dit onderzoek.

2. THERMAC-studie: Thermoablatie als behandeling voor vroeg-stadium borstkanker

E. van de Voort, arts-onderzoeker
Dr. T.M.A.L. Klem, chirurg

• In deze studie wordt onderzocht of vroeg stadium borstkanker behandeld kan worden met thermoablatie in plaats van een operatie. Thermoablatie is een behandeling waarbij de tumor via de huid wordt aangeprikt met een naald en vervolgens wordt verhit of bevroren. Deze behandeling vindt plaats onder lokale verdoving op de polikliniek. Om het effect van de behandeling goed te kunnen onderzoeken, ondergaan patiënten in deze studie 3 maanden na de thermoablatie alsnog de standaard operatie. Het uiteindelijke doel is om voor deze groep patiënten thermoablatie aan te kunnen bieden als standaard behandeling om de ziektelast te verminderen.

Studiepopulatie

Patiënten met vroeg stadium borstkanker (≤ 2cm) zonder uitzaaiingen in de lymfeklieren of elders.

• Beoogd aantal patiënten: 63.
• Inclusie start half februari.
• (Beoogde) einddatum van de inclusie is december 2022.

Patiënten kunnen zich aanmelden voor deze studie door te mailen naar e.voort@franciscus.nl. 

1. SARS-COV-2 in lucht bij O2 therapie

Dr. E.J. Wils, intensivist 

• De verspreiding van SARS-CoV2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt is mogelijk via druppels en aerosolen. Verschillende methodes van O2 therapie zouden kunnen bijdragen aan virus verspreiding onder patienten, maar ook medewerkers. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen in welke proportie van COVID-19 patiënten SARS-CoV-2 viroom wordt gedetecteerd in lucht, op druppel/aerosol en op aerosol afstand, en onder verschillende vormen van zuurstof therapieën (conventionele O2, via non-rebreathing masker, Venturi masker en via optiflow/HFNC), zowel in ziekenhuis als tijdens ambulance transport. Luchtsampling gebeurt op patientenkamer of in ambulance, middels afzuigen van lucht door een filter, waarop virus kan semi-quantititatief kan worden gedetecteerd.

Studiepopulatie

COVID-19 patiënten opgenomen in ziekenhuis of tijdens ambulance transport, binnen 48 uur na positieve test 

• Beoogd aantal patiënten: 120
• Tot op heden geïncludeerd: 70
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 15 februari 2022.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie. 

2. HFNC-COVID19

Dr. Y. Türk, aios
Dhr. T. Janssen, AIOS
Mw. Y. Aga, AIOS
Dhr. W.E.J.J. Hanselaar, longarts
Dr. E.J. Wils, intensivist

• Data over het gebruik van zuurstoftherapie middels optiflow/HFNC in COVID-19 patiënten is beperkt en methodologisch zwak. Doel van deze prospectieve mulitcentre studie is te bepalen welke deel van ernstig hypoxische COVID-19
  patiënten die behandeld worden met HFNC, uiteindelijk faalt en risicofactoren identificeren die geassocieerd zijn met HFNC falen.

Studiepopulatie

COVID-19 patiënten, die in het ziekenhuis zijn opgenomen en noodzaak hebben aan HFNC behandeling.

• Beoogd aantal patiënten: 370
• Tot op heden geïncludeerd: >250
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 1 juli 2021.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie.

3. The psychological well-being and health-related quality of life of patients admitted to the hospital with COVID-19

Mw. S. Wesselius, masteronderzoeker, thans ANIOS
Dhr. M. Meier, masteronderzoeker
Dhr. J.H. Vlake, arts-onderzoeker
Dr. E.J. Wils, internist-instensivist

• De SARS-CoV-2 uitbraak heeft gezorgd voor een toename in ziekenhuisopnames. Er is bekend dat patiënten die op de IC of met onverwacht letsel worden opgenomen, psychische klachten kunnen ontwikkelen, zoals een posttraumatische stress stoornis, angst en depressie, wat zorgt voor een verlaagde kwaliteit van leven. Onbekend is of patiënten opgenomen tijdens de SARS-CoV-2 uitbraak, door alle maatregelen en ophef rondom de pandemie, ook psychische klachten ontwikkelen. In deze observationele cohort studie willen wij daarom in kaart brengen of een opname voor een verdenking COVID-19 zorgt voor psychologische problematiek, en voor een verminderde kwaliteit van leven.

Studiepopulatie

Patiënten opgenomen in het Franciscus Gasthuis & Vlietland tijdens de eerste golf van de COVID-19 pandemie in Nederland, met een verdenking op COVID-19.

• Gezien observationele aard van deze studie is er geen beoogd aantal deelnemers.
• Tot op heden geïncludeerd: 282
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is maart - juni 2020.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie.

1. (Cost-) Effectiveness of lower extremity nerve decompression surgery in diabetic subjects: the DeCompression (DECO) trial

Dr. M Castro Cabezas, internist
Mw. P. Nagelkerke, vasculair verpleegkundige

• Ongeveer de helft van de diabetespatiënten krijgt te maken met neuropathie klachten. Neuropathie wordt in sommige gevallen veroorzaakt door beknelde zenuwen. Met dit onderzoek willen men na gaan of de neuropathie klachten door middel van een operatie (beknelling opheffen) verbeteren en/of de operatie (kosten) effectiever is dan de niet chirurgische behandeling.

Studiepopulatie

Patiënten met diabetes en klachten aan de voeten horend bij de diabetes.

• Aantallen beoogd en gerealiseerd tot op heden: er zijn 10 patiënten geïncludeerd, er worden nog 40 patiënten gezocht.
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 1 januari 2022. 

Patiënten kunnen zich opgeven voor deze studie door te mailen naar P.Nagelkerke@Franciscus.nl. 

1. Breathe studie: Preventing asthma-exacerbations by active reprogramming of the common mucosal immune response: a clinical and laboratory study.

Studienummer in Castor SMS: 2016.57

Dr. G.A. Tramper-Stranders, kinderarts
Dr. G.J. Braunstahl, longarts
G. de Boer, arts-onderzoeker

• Dit dubbelblind gerandomiseerd multicenter onderzoek kijkt naar het effect van immuunstimulantia op klinische, microbiologische en immunologische parameters bij mensen met ongecontroleerd astma. Tevens onderzoek naar immunologische dynamiek en virale infecties bij astma-exacerbaties.

Studiepopulatie

Mensen van 12-60 jaar met astma en regelmatig terugkerende exacerbaties.

• Beoogd aantal patiënten: 75
• Beoogde einddatum inclusieperiode: de inclusie voor de studie is gesloten. Studiedata worden verwacht in 2021. In 2020 is/wordt een follow-up studie verricht naar exacerbaties ten tijde van de Covid-19 pandemie.

Patiënten welke voor follow-up in aanmerking komen worden benaderd. Contactinformatie: www.breathestudie.nl

2. RAIN studie: ‘Reduction of intravenous antibiotics in neonates with suspected bacterial infection’

Dr. G.A. Tramper-Stranders, kinderarts
F. Keij, arts onderzoeker

• Deze studie is een multicenter studie (18 centra). Het primaire doel is aantonen dat uitbehandeling met antibioticum drank bij pasgeborenen met een waarschijnlijke bacteriele infectie, niet minder effectief is dan uitbehandeling met antibiotica intraveneus. Daarnaast wordt de farmacokinetiek van Amoxicilline/clavulaanzuurdrank onderzocht en wordt er gekeken naar kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven en modificaties van het microbioom.

Studiepopulatie

Pasgeborenen met verdenking op bacteriële infectie.

• Beoogd aantal patiënten en gerealiseerd tot op heden: 510/491
• Beoogde einddatum inclusieperiode: 2021 

Wanneer patiënten in aanmerking komen, worden zij benaderd door de onderzoekers. Contactinformatie:www.rainstudie.nl

Deze studie is extern-geïnitieerd maar wordt hier vernoemd omdat de betrokken onderzoeker onderdeel uitmaakt van het coordinating committee / projectteam van de studie.

1. HFNC_COVID19

Dr. Y. Türk, AIOS
Dhr. T. Janssen, AIOS
Mw. Y. Aga, AIOS
Dhr. W.E.J.J. Hanselaar, longarts
Dr. E.J. Wils, intensivist

• High-flow nasal canulla (HFNC) of beter bekend als Optiflow® wordt steeds vaker ingezet bij ernstige COVID-19 patiënten als een alternatief om een hoge hoeveelheid zuurstof toe te dienen. Het doel van deze multicenter prospectieve studie is om de uitkomsten van COVID-19 patiënten die HFNC therapie krijgen te vervolgen. Veel patiënten worden alsnog geïntubeerd, maar in een aantal gevallen wordt intubatie voorkomen. Het is nog onbekend welk percentage van COVID-19 patiënten profijt heeft van het gebruik van HFNC. Ook is het niet bekend waarom de ene patiënt wel, en de andere niet geïntubeerd hoeft te worden. Met deze studie hopen we deze vragen te beantwoorden.

Studiepopulatie

COVID-19 patiënten die opgenomen worden in het ziekenhuis en starten met HFNC therapie.

• Beoogd aantal patiënten: 588
• Tot op heden geïncludeerd: 444
• (Beoogde) einddatum is oktober 2021.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie. Contact opnemen kan door te mailen naar hfnc.corona@franciscus.nl, t.janssen@franciscus.nl of  y.turk@franciscus.nl. 

2. GRANDPA-studie: General Risk factors And iNflammatory Determinants in younger PAtients with COPD

Mw. C.M. van Zelst, arts-onderzoeker
Dr. G.J. Braunstahl, longarts
Dr. J.C.C.M. in ‘t Veen, longarts

• In dit COPD onderzoek zijn we op zoek naar nieuwe aangrijpingspunten voor de behandeling van COPD. Patiënten vanaf 40 jaar, (ex-)rokende patiënten met en zonder COPD, komen eenmalig langs voor een uitgebreid longonderzoek, uitgebreide vragenlijsten en er wordt bloed afgenomen. Dit bloed wordt onderzocht op specifieke immunologische cellen. Al deze gegevens gebruiken we om eventuele verschillen tussen mensen zonder COPD, jonge COPD patiënten (jonger dan 60 jaar) en oude COPD patiënten te vinden. Ook tijdens een exacerbatie (longaanval waarbij patiënt meer luchtwegklachten ervaart), nemen we bloed af en vragenlijsten om te zien of er op immunologisch gebied verschillen te vinden zijn.

Studiepopulatie

30 patiënten zonder COPD, die wel 10 jaar een pakje sigaretten per dag hebben gerookt, 30 patiënten met COPD jonger dan 60 jaar en 30 patiënten met COPD ouder dan 60 jaar.

• Beoogd aantal patiënten: 90
• Tot op heden geïncludeerd: 14
• (Beoogde) einddatum is december 2020.

Patiënten kunnen zich aanmelden voor deze studie door te mailen naar c.zelst@franciscus.nl of GRANDPA-telefoon: 06-19468420.

3. BALI-studie: Biomarkers in Allergic Diseases and Allergen Immunotherapy

Dr. H. Kuiper, AIOS
Dhr. T. Chin-See-Chong, ANIOS
Onder begeleiding van Dr. ir. J.H. Kappen, longarts

• Het aantal patiënten met allergische neusklachten en allergisch astma neemt sterk toe. Een mogelijke behandeling voor deze patiënten is immunotherapie. Het is gebleken uit eerder onderzoek dat deze behandeling werkt in ongeveer 75-85% van de patiënten. Echter is het niet bekend welke bloedwaarden kunnen voorspellen of deze behandeling wel of niet werkzaam is. Dit voorspellen is belangrijk om onnodige belastende therapie voor de patiënt te voorkomen en bijbehorende kosten te verminderen. De BALI-studie bevat twee delen. Het eerste deel zal bestaan uit het onderzoeken welke bloedwaarden voorspellen of de immunotherapie werkt en welke bloedwaarden laten zien of de patiënt therapietrouw is. Het tweede deel zal een studie zijn om de nieuwe bloedwaarden te onderzoeken om meer inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van de immunotherapie.

Studiepopulatie

Volwassen patiënten die een indicatie hebben voor immunotherapie boompollen en/of graspollen en/of huisstofmijt.

• Beoogd aantal patiënten: 160
• Tot op heden geïncludeerd: 10
• (Beoogde) einddatum is januari 2023.

Patiënten kunnen zich aanmelden voor deze studie door te mailen naar h.kuiper-vandervalk@franciscus.nl. 

1. SARS-CoV-2 antistoffen

Dr. D.S.Y Ong, arts microbioloog
Dr. J.G.M. Koeleman, arts-microbioloog

• De aanwezigheid van (neutraliserende) SARS-CoV-2 antistoffen na een eerdere COVID-19 infectie betekent meestal (gedeeltelijke) bescherming tegen re-infecties door SARS-CoV-2 en vermindering van de ernst van ziekte wanneer er toch opnieuw een COVID-19 infectie opgelopen wordt. In personen die COVID-19 hebben doorgemaakt worden de antistoffen vervolgd in de loop van de tijd om te bestuderen hoe lang deze antistoffen aanwezig blijven in het lichaam gedurende enkele maanden na infectie en na ongeveer een jaar. Tevens worden ook de hoogte van antistoffen in het bloed bepaald na vaccinatie.

Studiepopulatie

Franciscus medewerkers die COVID-19 hebben doorgemaakt in de periode maart tot en met juni 2020 (eerste golf van COVID-19 in Nederland).

• Beoogd en gerealiseerd aantal patiënten tot op heden: 80
• Er zijn geen nieuwe inclusies, maar de studie follow-up vindt plaats tot eind 2021.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie.

2. COVID-19 transmissie en beschermende effecten van mondmaskers

Dr. P. de Man, arts-microbioloog
Dr. D.S.Y Ong, arts microbioloog

• Het eerste doel is om een aantal verschillende mondmaskers te vergelijken op hun vermogen om te voorkomen dat SARS-CoV-2 zich door deze mondmaskers kunnen verspreiden naar de omgeving. Het tweede doel is om met behulp van een eenvoudige luchtbemonsteringsmethode de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in de lucht te kunnen aantonen in onder andere woningen van medewerkers die COVID-19 hebben en op de intensive care kamers van COVID-19 patiënten.

Studiepopulatie

Franciscus medewerkers en patiënten op de intensive care die een zeer recente COVID-19 besmetting hebben.

• Tot 1 mei 2021 zijn er 27 personen geïncludeerd.
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 1 juli 2021. 

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie.

3. SARS-CoV-2 variants of concern

Dr. D.S.Y Ong, arts microbioloog
Dr. J.G.M. Koeleman, arts-microbioloog
Dhr. N. Vaessen, arts-microbioloog
Mw. S. Paltansing, arts-microbioloog
Dr. P. de Man, arts-microbioloog

• Tijdens de coronapandemie zijn er meerdere varianten van het SARS-CoV-2 ontstaan, waarvan sommige besmettelijker en gevaarlijker zijn dan andere. Deze laatstgenoemde varianten worden daarom “variants of concern” genoemd. Met een multiplex varianten-PCR met smeltcurve-analyse kan er snel en accuraat bij een patiënt bepalen of die de oorspronkelijk dominante, Britse, Zuid-Afrikaanse of Braziliaanse variant heeft. In het Franciscus is deze multiplex varianten-PCR geïmplementeerd als onderdeel van de routine patiëntenzorg.

  Het doel is het evalueren van de effectiviteit van deze geïmplementeerde methode in het identificeren en het beperken van verspreiding van deze “variants of concern”.

Studiepopulatie

Patiënten, verpleeghuisbewoners en medewerkers die COVID-19 hebben.

• Beoogd en gerealiseerd aantal patiënten tot op heden: tot 1 mei 2021 zijn er ongeveer 1000 variant bepalingen uitgevoerd.
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 1 september 2021.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie.

4. SARS-CoV-2 Immunity

Dr. D.S.Y Ong, arts microbioloog
Dr. J.G.M. Koeleman, arts-microbioloog

• Het eerste doel is het ontwikkelen en valideren van een in-huis T-SPOT SARS-CoV-2-test om de T-cellen immuniteit tegen COVID-19 te bepalen. Het tweede doel is het bestuderen van de cellulaire immuniteit in de loop van de tijd na natuurlijke COVID-19 infecties en na vaccinaties.

Studiepopulatie

Franciscus medewerkers die COVID-19 hebben doorgemaakt en personen die gevaccineerd worden.

• Beoogd en gerealiseerd aantal patiënten tot op heden: tot 1 mei 2021 zijn er 50 personen geïncludeerd.
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode is 1 september 2021.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie.

5. De rol van serologische (snel-)testen in de diagnostiek van COVID-19.

Dr. D.S.Y. Ong, microbioloog
Mw. Dr. B.M. Boxma-de Klerk, epidemioloog

• Het doel van deze studie is het optimaliseren van COVID-19 diagnostiek om de patiëntenzorg in Franciscus te kunnen verbeteren en de resultaten zo spoedig mogelijk te delen met andere zorginstellingen wereldwijd in verband met de huidige crisis veroorzaakt door de COVID-19 uitbraak / pandemie.

Studiepopulatie

COVID-19 verdachte patiënten.

• Beoogd aantal patiënten: 200
• (Beoogde) einddatum inclusieperiode 1 augustus 2020.

Patiënten kunnen zich niet aanmelden voor deze studie.

Momenteel lopen er geen wetenschappelijke onderzoeken voor de Spoedeisende Hulp.