Studie indienen voor toestemming Raad van Bestuur
Alle studies die men in Franciscus Gasthuis & Vlietland wil uitvoeren moeten worden ingediend bij het Wetenschapsbureau. Dit geldt voor zowel vanuit Franciscus-geïnitieerd onderzoek als extern/industrie-geïnitieerd (multicenter) onderzoek waaraan ons ziekenhuis mee wil doen.
Castor SMS
Het studiemanagementsysteem Castor SMS vormt de toegangspoort tot de Raad van Bestuur voor het indienen van studies en fungeert tegelijk als digitaal deel van de investigator site file en/of trial master file. Alvorens een studie te kunnen indienen, moet de indiener eenmalig een account aanmaken via de website. Na registratie kan een studie aangemaakt worden.
In Castor SMS uploadt de persoon die de studie aanmeldt alle studiedocumenten en gevraagde informatie op de verschillende tabbladen, dit kan ook een externe partij zijn. Naast de standaard (METC) documenten wordt gevraagd additionele informatie te verstrekken voor de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid. In de checklist (zie hieronder) staat welke documentatie aangeleverd moet worden in het studiedossier in Castor SMS.
Heeft radiologie, medische microbiologie of pathologie specifieke taken voor de studie? Zo ja, dan is het een vereiste om het betreffende aanvraagformulier ook te uploaden in Castor SMS. Deze aanvraagformulieren zijn te vinden op het tabblad templates van de studie in Castor SMS. Eerst downloaden, daarna aanvullen en vervolgens uploaden in het tabblad documenten.
Contracten
Voor iedere studie waarbij een externe partij is betrokken, ook bij deelname aan (niet-commerciële) multicenter studies, moeten de afspraken over de studie worden vastgelegd in een contract / studie overeenkomst.
- ALGEMEEN: Afspraken over contracten
- Template Data Transfer Agreement (DTA)
- Template Onderzoekscontract bedrijf geïnitieerd onderzoek (WMO)
- Template NFU_STZ Investigator Initiated Clinical Study Agreement (WMO)
- Template Material Transfer Agreement Franciscus (MTA)
- Template NFU_STZ Investigator Initiated Clinical Study Agreement (nWMO)
- Template Onderzoekscontract bedrijf geïnitieerd onderzoekt VGO
- Template Onderzoekscontract onderzoeker geïnitieerd onderzoek VGO
Zodra het studiedossier in Castor SMS compleet is, kan de studie worden ingediend middels de knop onder het tabblad ‘Controle en indienen’. Hierna wordt het lokale uitvoerbaarheidsproces gestart en ontvangt u nader bericht van het Wetenschapsbureau.
Ook tijdens de studie blijft het gebruik van Castor SMS relevant: voor het bijhouden van de studiedocumenten, aanmelden van monitors en –visites, amendementen en voortgangs- en eindrapportages.
Vragen?
Voor vragen en meer informatie, neem contact op met het Wetenschapsbureau. Dit kan door te mailen naar wetenschapsbureau@franciscus.nl of door te bellen naar 010 - 461 7155.